Penarikan Ranitidin yang Terkontaminasi NDMA, Begini Penjelasan BPOM

WIDEAZONE.COM, PALEMBANG — Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap Ranitidin. Untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian dan evaluasi keamanan khasiat dan mutu. Ranitidin tersedia berbentuk tablet sirup dan injeksi.

Dengan adanya informasi terbaru terkait hasil pengujian Badan POM terhadap cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung Ranitidin, Rabu (16/10/2019).

Kepala Badan POM Sumsel, Dra Hardaningsih Apt MHSM, menjelaskan, pada 13 September 2019, US Food And Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi Global 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di indonesia.

Badan POM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan Aktif Ranitidin, 17 September 2019.

“Jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM dan telah memerintahkan Industri Farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang. Untuk melakukan penghentian produk dan distribusi serta melakukan penarikan kembali  (recall)  seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA, telah ditebitkan, 4 Oktober 2019,” jelas Hardaningsih.

Lanjut Ketua BPOM Sumsel, kajian terhadap hasil pengujian yang dilakukan Badan POM sampai dengan 9 Oktober 2019 adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, Dalam rangka kehati hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produk, distribusi dan peredarannya, paparnya saat memberikan keterangan terkait produk tersebut kepada awak media.

“Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, beberapa industri farmasi melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan,”ujarnya.

Badan POM  terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin, pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya dan akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

Hardaningsih mengimbau kepada masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat menghubungi dokter atau apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti terapi.

“Agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat mwnghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya serta Contact Center HALOBPOM dinomor 1-500-533, SMS 0821-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, email halobpom@pom.go.id atau Twitter @BPOM..RI atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)  di seluruh indonesia,” pungkasnya.

Laporan :  Akip