BPOM Terbitkan Izin EUA Terhadap Lima Vaksin

WIDEAZONE.com, JAKARTA | Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan [BPOM] Penny K Lukito menyampaikan pihaknya menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization [EUA] terhadap lima vaksin dosis lanjutan atau booster.

“Pada hari ini kami melaporkan ada lima vaksin yang telah mendapatkan emergency use authorization, tentunya sebelum mendapatkan emergency use authorization dari BPOM telah melalui proses evaluasi bersama para tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin (COVID-19) dan telah mendapatkan rekomendasi memenuhi persyaratan yang ada,” ungkap Lukito dalam keterangan persnya, Senin [10/1/2022]

Adapun kelima vaksin COVID-19 yang telah mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM untuk digunakan sebagai vaksin booster yaitu vaksin CoronaVac produksi PT Bio Farma, vaksin Pfizer, vaksin AstraZeneca, vaksin Moderna, dan vaksin Zifivax.

Penny menambahkan, masih terdapat beberapa vaksin yang tengah diuji klinik untuk memperoleh EUA sebagai vaksin dosis lanjutan.

“Ada juga beberapa yang sedang uji klinik vaksin booster yang masih berlangsung dan dalam waktu beberapa hari ini akan juga bisa kita putuskan emergency use authorization-nya,” imbuhnya.

Lebih lanjut, Kepala BPOM menerangkan bahwa vaksin booster dapat diberikan kepada kelompok masyarakat dengan kriteria usia 18 tahun ke atas dan diberikan minimal enam bulan dari vaksin primer dosis lengkap.

Penny menerangkan, vaksin CoronaVac produksi PT Biofarma adalah untuk booster homolog dengan dosis sebanyak satu dosis.

“[Hasil uji] imunogenisitas menunjukkan peningkatan titer antibodi netralisasi hingga 21-35 kali setelah 28 hari pemberian vaksin booster ini pada subjek dewasa,” paparnya.

Kedua, vaksin Pfizer atau Comirnaty juga untuk booster homolog dengan dosis sebanyak satu dosis.

“(Hasil uji) imunogenisitas menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi setelah 1 bulan (pemberian booster) sebesar 3,3 kali,” terangnya.

Ketiga, vaksin AstraZeneca juga bersifat homolog dengan dosis sebanyak satu dosis. Penny menyampaikan, hasil uji imunogenisitasnya menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi sekitar 3,5 kali setelah pemberian vaksin booster jenis ini.

Selanjutnya, vaksin Moderna digunakan untuk booster homolog dan heterolog dengan dosis setengah dosis. Booster heterolog vaksin Moderna digunakan untuk vaksin AstraZeneca, Pfizer, dan Janssen atau Johnson & Johnson.

“Ini menunjukkan respons imun antibodi netralisasi sebesar 13 kalinya setelah pemberian dosis booster,” ujarnya.

Terakhir, vaksin Zifivax digunakan untuk booster heterolog dengan vaksin primer Sinovac dan Sinopharm.

“Titer antibodi netralisasi meningkat lebih dari 30 kali pada subjek yang telah mendapat dosis primer Sinovac atau Sinopharm,” ujarnya.

Menutup keterangan persnya, Kepala BPOM menyampaikan bahwa pemberian vaksinasi dosis lanjutan telah direkomendasikan oleh Badan Kesehatan Dunia atau WHO. Pemberian booster diperlukan untuk meningkatkan kadar antibodi COVID-19 yang mengalami penurunan signifikan enam bulan setelah memperoleh vaksin dosis lengkap.

“Data imunogenisitas dari hasil pengamatan uji klinik terdiri dari semua vaksin COVID-19 menunjukkan adanya penurunan kadar antibodi yang menurun secara signifikan sampai di bawah 30 persen, terjadi setelah enam bulan pemberian vaksin primer yang [dosis] lengkap. Oleh karena itu, diperlukan pemberian vaksin booster atau dosis lanjutan untuk meningkatkan kembali imunogenisitas yang telah menurun,” pungkasnya. [Setkab]